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Infirmier(e) – Consultant/vacation

 

MISSIONS

Vous interviendrez sur les missions suivantes :

  • Gestion du suivi du volontaire de la visite de sélection jusqu’à la visite de fin d’étude
  • Participation à la prise en charge des volontaires (accueil, examen clinique, prise de sang, tests cutanés, information sur le déroulement des visites, questionnaires d’évaluation) en collaboration avec le médecin
  • Gestions des traitements de l’étude, des échantillons biologiques et des envois en laboratoire centralisé.
  • Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect des exigences réglementaires de bonnes pratiques cliniques en vigueur
  • Vérification de la dispensation des unités de traitement
  • Gestion des besoins de matériels médicaux
  • Planification et organisation des rendez-vous des volontaires (visite de sélection, visite d’inclusion et visites de suivi et de fin d’étude)
  • Aide à l’implémentation de la base de données « volontaires »

 

PROFIL RECHERCHE:

  • Titulaire Diplôme d’Etat d’Infirmier(e) (IDE) avec une expérience de préférence
  • Expérience en recherche clinique appréciée
  • Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques
  • Domaine thérapeutique souhaité : Pneumologie, allergologie
  • Rigueur, sens de l’organisation, disponibilité
  • Qualités humaines et relationnelles : confidentialité, esprit d’équipe, dynamisme
  • Capacité d’anticipation, faculté d’adaptation
  • Anglais opérationnel

 

Poste basé à Strasbourg, à pouvoir en prestation de service/ consultance/libéral à partir de mars 2020, journée ou ½ journée.

 

CONTACT

Merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à Nathalie Domis : nathalie.domis@alyatec.com

 

Chargé d’affaires réglementaires et qualité – (CDI)

 

MISSIONS

Vous interviendrez sur les missions suivantes :

  • Rédaction, suivi, mise à jour et mise en œuvre des procédures opératoires liées à l’activité clinique
  • Préparation des audits
  • Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect des exigences réglementaires en vigueur
  • Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités de compétentes (CPP, ANSM, CNOM, CNIL)
  • Participation à la rédaction de documents essentiels de l’étude (protocole, consentement, notice d’information)
  • Contrôle du respect du protocole et des « Bonnes Pratiques Cliniques » par l’équipe médicale
  • Suivi de la démarche de mise en conformité relative aux traitements des données personnelles
  • Gestion de la formation de l’équipe sur les procédures et la réglementation
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue des dépôts de dossiers
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

 

PROFIL RECHERCHE

  • De formation pharmacien ou scientifique, vous disposez d’une première expérience professionnelle en recherche clinique, aux affaires réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique
  • Très bonne connaissance des réglementations françaises, européennes et des Bonnes Pratiques Cliniques
  • Rigueur, sens de l’organisation, bonne capacité rédactionnelle
  • Qualités humaines et relationnelles : confidentialité, esprit d’équipe, dynamisme
  • Capacité d’anticipation, faculté d’adaptation
  • Anglais opérationnel

 

Poste basé à Strasbourg, à pourvoir en CDI à partir de Mars 2020.

 

CONTACT

Merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à Nathalie Domis : nathalie.domis@alyatec.com