Infirmier(e) – Consultance/vacation/libéral ou CDD selon profil

MISSIONS

Vous interviendrez sur les missions suivantes :

• Gestion du suivi du volontaire de la visite de sélection jusqu’à la visite de fin d’étude
• Participation à la prise en charge des volontaires (accueil, examen clinique, prise de sang, tests cutanés, information sur le déroulement des visites, questionnaires d’évaluation) en collaboration avec le médecin
• Gestions des traitements de l’étude, des échantillons biologiques et des envois en laboratoire centralisé.
• Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect des exigences réglementaires de bonnes pratiques cliniques en vigueur
• Vérification de la dispensation des unités de traitement
• Gestion des besoins de matériels médicaux
• Planification et organisation des rendez-vous des volontaires (visite de sélection, visite d’inclusion et visites de suivi et de fin d’étude)
• Aide à l’implémentation de la base de données « volontaires »

PROFIL RECHERCHE:

• Titulaire Diplôme d’Etat d’Infirmier(e) (IDE) avec une expérience de préférence
• Expérience en recherche clinique appréciée
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques
• Domaine thérapeutique souhaité : Pneumologie, allergologie
• Rigueur, sens de l’organisation, disponibilité
• Qualités humaines et relationnelles : confidentialité, esprit d’équipe, dynamisme
• Capacité d’anticipation, faculté d’adaptation
• Anglais opérationnel

Poste basé à Strasbourg, à pouvoir en prestation de service/consultance/libéral à partir de mars 2020, journée ou ½ journée ou en CDD selon le profil.

CONTACT

Merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à Nathalie Domis : nathalie.domis@alyatec.com

Chargé d’affaires réglementaires et qualité – (CDI)

MISSIONS

Vous interviendrez sur les missions suivantes :

• Rédaction, suivi, mise à jour et mise en œuvre des procédures opératoires liées à l’activité clinique
• Préparation des audits
• Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect des exigences réglementaires en vigueur
• Réalisation des soumissions réglementaires auprès des autorités de compétentes (CPP, ANSM, CNOM, CNIL)
• Participation à la rédaction de documents essentiels de l’étude (protocole, consentement, notice d’information)
• Contrôle du respect du protocole et des « Bonnes Pratiques Cliniques » par l’équipe médicale
• Suivi de la démarche de mise en conformité relative aux traitements des données personnelles
• Gestion de la formation de l’équipe sur les procédures et la réglementation
• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue des dépôts de dossiers
• Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale

PROFIL RECHERCHE

• De formation pharmacien ou scientifique, vous disposez d’une première expérience professionnelle en recherche clinique, aux affaires réglementaires au sein d’un laboratoire pharmaceutique
• Très bonne connaissance des réglementations françaises, européennes et des Bonnes Pratiques Cliniques
• Rigueur, sens de l’organisation, bonne capacité rédactionnelle
• Qualités humaines et relationnelles : confidentialité, esprit d’équipe, dynamisme
• Capacité d’anticipation, faculté d’adaptation
• Anglais opérationnel

Poste basé à Strasbourg, à pourvoir en CDI à partir de Mars 2020.

CONTACT

Merci d’adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) à Nathalie Domis : nathalie.domis@alyatec.com